メドトロニック、閉鎖型脊髄刺激装置 Inceptiv™ の CE マーク承認を取得

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2023 年 8 月 25 日、東部時間午前 8 時

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Inceptiv は、脊髄からの信号に基づいて治療を自動的かつ瞬時に調整します。

ダブリン、2023年8月25日/PRNewswire/ -- ヘルスケア技術の世界的リーダーであるメドトロニック plc (NYSE:MDT) は、Inceptiv™ 閉ループ充電式脊髄刺激装置 (SCS) について CE (欧州適合規格) マークの承認を取得しました。 。 これは、各個人の固有の生体信号を感知し、必要に応じて刺激を瞬間ごとに調整する閉ループ機能を提供する最初のメドトロニック SCS デバイスであり、日常生活の動作と調和した治療を維持します。 †

脊髄刺激装置は、脊髄に穏やかな電気インパルスを送り、痛みの信号が脳に到達する前に遮断する可能性があります。 患者が日常生活を営む中で、特定の動きによって不快な刺激が生じる場合があります。 これにより、一部の患者がデバイスの刺激出力を低下させ、最適な治療体験が得られなくなる可能性があります。 対照的に、Inceptiv は、毎日毎秒、刺激に対する身体の神経反応を毎秒 50 回感知できます。 患者が咳をしたり、くしゃみをしたり、かがんだりしたときなど、神経反応が増加すると、Inceptiv は自動的に刺激を減らします。 神経反応が低下すると、刺激は事前に設定された最適レベルに戻ります。 これは、患者があらゆる日常活動を行っている間、一貫した治療を提供するためにシームレスに行われます。

「今日、固定出力の脊髄刺激は患者の動きを考慮していないため、脊髄と埋め込まれた硬膜外リードの間の距離が変化する可能性があります」とシュレースヴィヒ・ホルシュタイン大学病院脳神経外科のダーク・ラッシュ医師は述べた。リューベック、ドイツ。 「これにより、患者の経験と治療効果が損なわれる可能性があります。Inceptiv の閉ループ機能により、より一貫した最適な治療が可能になり、患者による手動のプログラミング調整の必要性が軽減されます。 DTM™ SCS を含む波形オプションと業界をリードする MRI アクセスを備えたこの最新世代の充電式神経刺激装置は、SCS 治療における大きな進歩であり、現代の神経調節のマイルストーンであると私は信じています。」

Inceptiv デバイスは、数十年にわたるメドトロニックの研究開発の成果である ECAP (誘発複合作用電位) による閉ループ機能を利用し、脊髄に沿った信号を聞き、それに反応する能力を解き放ちます。 ECAP は、電気刺激に反応して脊髄内の神経組織がどの程度活性化されるかを直接測定し、システムが患者の動きに反応できるようにするリアルタイム情報を提供します。 臨床研究では、10 人中 9 人の患者が、固定出力刺激と比較して、オプションの閉ループ設定を好みました。1

「メドトロニックは、50年以上前に疼痛管理のためのSCSの先駆者であり、患者のケアを個別化して疼痛緩和を改善する新しいイノベーションを提供し続けています」と、神経科学ポートフォリオの一部であるニューロモジュレーション部門の最高医事責任者であるアッシュ・シャラン医学博士は述べています。メドトロニックで。 「この承認は、センシング技術を使用して各患者の固有の生体信号を聞き取る、鎮痛の新時代の始まりを示しています。」

Inceptiv 神経刺激装置は、全身 1.5T と 3T MRI アクセスの両方を提供するヨーロッパで唯一の SCS システムです。‡ SCS 患者のほとんどは、デバイスを受け取ってから 5 年以内に MRI が必要になります。2 Inceptiv は、世界で最も薄い SCS デバイスでもあります。わずか 6 mm で、メドトロニック独自の DTM™ 脊髄刺激の実証済みの利点を提供します。 システムのバッテリーは、空の状態から約 1 時間で完全に充電できます。

Inceptiv SCS システムは今後数か月以内にヨーロッパで販売される予定ですが、米国では販売または流通が承認されていません。

† センシング信号は、すべての場合に測定できるわけではありません。‡ 特定の条件下では。 状態の完全なリストについては、製品ラベルを参照してください。